인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 루닛과 코어라인소프트가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증받았다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지난 4월 뷰노가 인증받은 바 있다.

이번 업체는 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 제조기업 중 연구개발 및 제조 품질관리체계 등 우수기업을 인증해 제품 허가 시 제출자료 간소화로 신속 제품화 지원을 한다.

인증을 위해서는 연구·개발 인력과 연구·개발 활동, 연구·개발 조직, 제조 및 품질관리 체계 등의 우수성을 평가한다.

한편 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있다. 향후, 인공지능 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조, 심혈관질환 위험도 분석, 심정지 사전 예측, 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다.