식약처, 국내 제조 노바백스 백신 허가... 21일 간격 2회 접종

▲ 사진제공=SK바이오사이언스 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 12일 품목허가를 결정했다.

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사가 개발하고, SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법·용량은 0.5ml을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분없이 바로 접종할 수 있으며, 보관은 냉장에서 5개월까지 가능하다.

식약처는 “뉴백소비드프리필드시린지가 국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고, 보관, 수송, 사용의 용이, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신종류가 확대된 점에서 의미가 있다”고 평가했다. 

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염수진 기자 다른기사보기