코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품이 국내 처음으로 품목허가를 받았다.

에스디바이오센서와 휴마시스 등 2개 사의 제품은 23일, 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처 임상적 민감도는 90%, 특이도는 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용중이다.

휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다. 다만 이번 조건부 허가제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.

이 제품들은 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다.

또한 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.