식품의약품안전처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원하기로 했다.

의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속 발생하는데, 제품 개발단계부터 QbD 시스템을 적용하면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다.

또 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용과정에서 발생 가능한 위험을 사전 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다.

QbD 시스템은 미국, 유렵 등에서 이미 도입·운영중이며, 최근에는 중국과 베트남 등에서도 도입하는 추세다.

식약처는 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 지난 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급했다.

이에 따라 올해는 지난해 개발된 점안제와 경피흡수제 QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고, 그동안 개발된 예시모델 7종과 기초기술 8종을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다.

아울러 지난해부터 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 ‘제약 분야 스마트공장 구축’과 ‘QbD 시스템 지원’ 사업을 연계해 추진할 계획이다.

오정원 식약처 의약품품질과장은 “QbD 시스템을 국내 제약업체에 신속하게 도입·지원해 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.