질병관리청은 2월 공급 예정인 화이자 백신에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청한다.

특례수입이란 감염병 대유행 등 위기상황에서 관계 부처장의 요청에 따라 약사법에 근거해 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

2일 질병관리청에 따르면 “코로나19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

이는 이날 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 따른 것이다.

자문회의는 백신·임상 전문가 및 의협 추천 전문가를 포함해 총 11인으로 구성됐다. 약사법 제85조의2 제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입이 가능하다.

자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례 수입 필요성에 동의했다.

질병청은 이날 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자사와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.

또한 해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나갈 예정이라고 밝혔다.