류마티스성 관절염 치료제가 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다.

식약처는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분 제제가 함유된 관절염 치료제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야누스키나제 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목이 허가됐다.

의약품 안전성 서한에 따르면, 미국 FDA는 토파시티닙 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다.

또한 토파시트닙과 동잉ㄹ한 기전을 가진 바리시티닙, 유파다시티닙 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주한다고 담았다.

이에 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분 제제에 대해 박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고, 해당 제제 목용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성 및 위해성을 고려하도록 권고할 예정이라고 했다. 다만 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한된다.

대상 품목으로는 한국화이자제약의 젠잘즈정5밀리그람, 한국릴리의 올루미언트정4밀리그램, 한국애브비의 린버크서방정15밀리그람 등 46개 업체, 51개 품목이다.

식약처는 전문가에게는 토파시티닙 등 3개 성분 제제의 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려할 것을 당부했다. 특히 환자가 현재 및 과거의 흡연 이력, 심혈관 위험인자, 과거 비흑색종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의해야 한다고 전했다.

환자 또한 토파시트닙 등3개 성분 제제를 복용중이거나 복용하기 시작하는 경우 담당 의료진에게 현자와 과거 흡연, 심장병 또는 심장질환, 뇌졸줄, 혈전 이력 등을 알려야 한다고 했다.